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六合彩信息资料: [合成] 原料药中间体生产批间清洁问题调查

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楼主
发表于 2014-9-6 17:46:20 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
原料药中间体生产的批次较大,生产步骤较长,在清洁问题上一直有个疑惑,就是清洁频率的问题;每道工序中是三班倒,每班生产二十个批次;我的问题是,如果采用每批批间清洁,工人填写清洁记录的工作量太大,如果采用每班次清洁,审计时往往被提出来这个问题,如何解释批间清洁这个问题呢?一直都很纠结,请问大家都是怎么处理这个问题的,怎么才能减少工人填写记录的工作量,又能通过客户审计呢?
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药徒
沙发
发表于 2014-9-6 17:48:45 | 只看该作者
应该验证确认清场频次,不一定是多少批。。
板凳
发表于 2014-9-6 19:16:21 | 只看该作者
每班20批有没有考虑过阔大批量或者变更工艺呢
地板
 楼主| 发表于 2014-9-6 19:26:17 | 只看该作者
道路漫长黑暗 发表于 2014-9-6 19:16
每班20批有没有考虑过阔大批量或者变更工艺呢

现在批量已经安排的很大,我们是大宗原料药生产。现有设备已经很大,不方便再放大设备生产。
5#
 楼主| 发表于 2014-9-6 19:28:47 | 只看该作者
幻影 发表于 2014-9-6 17:48
应该验证确认清场频次,不一定是多少批。。

我最初考虑了这个问题,我们现在没有这几步的中间体检测方法,所以没有做清场频次的验证。比较头疼的是每次审计都会被问到这个问题。
药徒
6#
发表于 2014-9-6 19:33:31 | 只看该作者
瀚海风云713 发表于 2014-9-6 19:28
我最初考虑了这个问题,我们现在没有这几步的中间体检测方法,所以没有做清场频次的验证。比较头疼的是每 ...

那还不快改。
7#
发表于 2014-9-7 09:35:56 | 只看该作者
可以把批间小清写在主批记录中,毕竟批件小清就是用溶剂林几下
已有 1 人评分金币 收起 理由
孙艳红 + 1 不错的选择

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8#
发表于 2014-9-7 10:05:02 | 只看该作者
嗯,这个不是问题。问题是你们实际是怎么做的。然后,再去评估、验证。实际是这么做的,有数据支持。各人认为,间隔多少个批次不是主要问题。
9#
 楼主| 发表于 2014-9-7 10:09:04 | 只看该作者
chuanbaozhao 发表于 2014-9-7 10:05
嗯,这个不是问题。问题是你们实际是怎么做的。然后,再去评估、验证。实际是这么做的,有数据支持。各人认 ...

我比较苦恼的是没有中间体检测方法,所以在做验证的时候缺乏数据强有力的支持。
药徒
10#
发表于 2014-9-7 12:26:51 | 只看该作者
批间清洁只需要很简单的清洁就行了,可以不用单独做清洁记录,跟岗位清场一起记录就行了
但是连续一定量的批次之后或者间隔一定时间之后应该要严格清洁。这个清洁是要有SOP,而且要做清洁验证的。
药徒
11#
发表于 2014-9-7 12:29:10 | 只看该作者
另外,作为药品生产质量管理者,工作量不是决定一个事情做与不做的关键。
GMP中要求的好多事情都无形中增加了工作量,关键是为什么要增加工作量,工作量与质量风险哪个更重要。
12#
发表于 2014-9-8 08:22:17 | 只看该作者
瀚海风云713 发表于 2014-9-7 10:09
我比较苦恼的是没有中间体检测方法,所以在做验证的时候缺乏数据强有力的支持。

个人建议,仅供参考:
不知道你的残留限度是多少,其实,不一定非用液相,可以考虑TOC、溶液颜色、电导率、PH、甚或目视来达到检测残留的目的。
已有 1 人评分金币 收起 理由
孙艳红 + 1 赞一个!

总评分: 金币 + 1   查看全部评分

13#
发表于 2014-9-10 13:19:30 | 只看该作者
清洗和清洁两个概念,你想表达的是清洗,而不是清洁,我们通常是按照apic清洁分类进行的,而且清洗是工艺的一部分,就不会增加工作量了.
14#
 楼主| 发表于 2014-9-10 16:06:01 | 只看该作者
jjjj101 发表于 2014-9-10 13:19
清洗和清洁两个概念,你想表达的是清洗,而不是清洁,我们通常是按照apic清洁分类进行的,而且清洗是工艺的一部 ...

谢谢,指导
药徒
15#
发表于 2014-9-12 17:01:45 | 只看该作者
没有必要每批都清呀
16#
 楼主| 发表于 2014-9-12 17:03:53 | 只看该作者
hongwei2000 发表于 2014-9-12 17:01
没有必要每批都清呀

我现在是每班次连续生产结束后清洁
药徒
17#
发表于 2014-9-12 17:05:08 | 只看该作者
瀚海风云713 发表于 2014-9-12 17:03
我现在是每班次连续生产结束后清洁

要订下来连续生产的批次
验证
必要的话再增加批次
再验证
18#
 楼主| 发表于 2014-9-12 17:18:04 | 只看该作者
hongwei2000 发表于 2014-9-12 17:05
要订下来连续生产的批次
验证
必要的话再增加批次

谢谢你的指导,现在主要的问题是中间体没有检测方法,缺乏强有力的数据支持,如果有检测方法,这个清洁批次就不是问题了。
药徒
19#
发表于 2014-9-12 17:19:05 | 只看该作者
瀚海风云713 发表于 2014-9-12 17:18
谢谢你的指导,现在主要的问题是中间体没有检测方法,缺乏强有力的数据支持,如果有检测方法,这个清洁批 ...

建一个就好了
没有什么太难的
20#
 楼主| 发表于 2014-9-12 17:19:12 | 只看该作者
chuanbaozhao 发表于 2014-9-8 08:22
个人建议,仅供参考:
不知道你的残留限度是多少,其实,不一定非用液相,可以考虑TOC、溶液颜色、电导率 ...

谢谢你的指导
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