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香港六合彩现场直播: [验证] 【倾情分享】新版GMP验证总计划

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楼主
发表于 2014-11-10 11:13:39 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
下面分享一份新版香港六合彩验证总计划,如果觉得给力的话可以下载看看!

内容摘要:
一、验证方针与本文件的目的
1、验证方针
GMP的目的是保证生产出符合既定质量标准的药品,而验证则是实现GMP这个目的的基石,是证明和保证一切关键生产要素,包括设施、系统、仪器设备、生产工艺、分析方法、清洁规程以及消毒/灭菌规程符合既定要求的公认方法。 没有良好有效的验证工作,就谈不上GMP管理体系的有效,也就无法保证药品的质量。因此,验证工作是GMP管理的最重要工作之一。
鉴于验证工作的如此重要性,本公司将验证工作放在GMP管理的重要位置,并给予高度重视。为此提出下列验证方针:
l  充分认识,高度重视;建立规程、依规行事;客观记录、慎重结论;资源保证。
l  所有新的关键方法、规程、工艺及新的关键系统、设备在投入使用前应经验证。
l  当发生的变更影响产品质量时,所涉及的变更应经过验证。
l  当验证状态发生漂移时应进行再验证。
l  关键工艺参数和关键工艺步骤应进行验证。
l  检验方法发生变化时应进行验证。
2、本文件的目的
本验证总计划(VMP)根据本公司验证管理规程(文件编号DB·SMP01-06-001-01)制定,概括地描述了本公司应该进行的验证和确认活动的管理原则,包括验证方针、组织机构、范围领域、文件管理、计划安排、实施程序、简要方法和可接受标准等,以确保本公司的验证工作按照规定得到良好执行,满足GMP有关验证的要求。
本验证总计划是公司验证工作的跨年度的通用指导性管理文件,公司有关部门可根据具体情况细化当年的验证活动。

三、验证范围、
要求1、   
验证范围   
1.1 厂房及空气净化系统方面:
空调系统再验证
压缩空气系统再验证
取样车系统再验证
1.2  工艺用水系统
纯化水系统再验证
注射用水系统验证
1.3  产品生产工艺及其变更
应包括公司所有生产的品种及其原料厂家的变更
1.4  关键生产设备验证1.5  设备清洁验证1.6  检验仪器验证1.7  计量器具校验
按《国家强制检定计量目录》执行。


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鲜花鸡蛋

张全金  在2016-12-20 15:11  送朵鲜花  并说:我非常同意你的观点,送朵鲜花鼓励一下
沙发
发表于 2014-11-10 11:15:49 | 只看该作者
看看内容。
板凳
发表于 2014-11-10 11:16:07 | 只看该作者
最近验证总计划可不少哦

点评

mutoulv  年底了嘛都在做!  详情 回复 发表于 2014-11-10 12:26
mutoulv  年底了嘛都在做!  发表于 2014-11-10 12:25
小洁  那是必须的,好资料就要学会共享嘛  详情 回复 发表于 2014-11-10 11:16
地板
 楼主| 发表于 2014-11-10 11:16:35 | 只看该作者
575231000 发表于 2014-11-10 11:16
最近验证总计划可不少哦

那是必须的,好资料就要学会共享嘛
5#
发表于 2014-11-10 11:25:12 | 只看该作者
谢谢分享,学习了
6#
发表于 2014-11-10 12:09:33 | 只看该作者
樓主給力哦

点评

小洁  感谢支持,一起学习  详情 回复 发表于 2014-11-10 14:53
7#
发表于 2014-11-10 12:11:15 | 只看该作者
谢谢你辛苦了
8#
发表于 2014-11-10 12:16:14 | 只看该作者
感谢分享,楼主辛苦了

点评

小洁  多谢支持,共同学习  详情 回复 发表于 2014-11-10 14:54
9#
发表于 2014-11-10 12:16:29 | 只看该作者
谢谢你辛苦了
10#
发表于 2014-11-10 12:26:08 | 只看该作者
575231000 发表于 2014-11-10 11:16
最近验证总计划可不少哦

年底了嘛都在做!
11#
发表于 2014-11-10 12:28:51 | 只看该作者
谢谢分享,学习了

点评

小洁  多谢支持,一起学习  详情 回复 发表于 2014-11-10 14:54
12#
发表于 2014-11-10 12:29:59 | 只看该作者
下载看看
13#
发表于 2014-11-10 12:33:01 | 只看该作者
下载学习一下
14#
发表于 2014-11-10 12:35:37 | 只看该作者
参考一下
15#
发表于 2014-11-10 12:59:57 | 只看该作者
谢谢分享,学习了。
16#
发表于 2014-11-10 13:00:04 | 只看该作者
学习一下,谢谢分享
17#
发表于 2014-11-10 13:58:25 | 只看该作者
学习学习……
18#
发表于 2014-11-10 14:06:44 | 只看该作者
学习中。。。。。。。
19#
发表于 2014-11-10 14:13:48 | 只看该作者
好资料!
20#
发表于 2014-11-10 14:18:06 | 只看该作者
看一看
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