香港六合彩

 找回密码
 立即注册

QQ登录

只需一步,快速开始

使用微信帐号登录

使用微信帐号登录

查看: 7466|回复: 14
打印 上一主题 下一主题
收起左侧

看六合彩资料图: [其他] 关于已取得批准文号原料药登记备案的问题

[复制链接]
药徒
跳转到指定楼层
楼主
发表于 2018-6-27 17:33:32 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
      我公司的原料药是在2009年取得批准文号的,自从国家食药监总局发布“总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告”后,对已取得批准文号的原料该如何登记备案一直没有明确的说法。现在由于客户方面的原因急需进行备案登记取得登记号。想问一下哪位前辈知道像我们这种情况能否先进行登记备案,该如何进行登记备案,谢谢!
   
药徒
推荐
发表于 2018-6-27 20:00:42 | 只看该作者
可以直接去问CDE啊
估计会要求你备案登记的
先按照80号文准备资料吧
药徒
板凳
 楼主| 发表于 2018-6-28 09:05:17 | 只看该作者
Doitasyoulike 发表于 2018-6-27 20:00
可以直接去问CDE啊
估计会要求你备案登记的
先按照80号文准备资料吧

好的,谢谢!
药徒
地板
发表于 2018-6-28 09:53:21 | 只看该作者
先准备资料,等出台文件后再登记。
药徒
5#
 楼主| 发表于 2018-6-29 11:25:38 | 只看该作者
rulai 发表于 2018-6-28 09:53
先准备资料,等出台文件后再登记。

好的,谢谢!
6#
发表于 2018-8-7 14:05:23 | 只看该作者
您好,请问哪里可以查到原料药备案登记需要的费用和时间

点评

赤脚天使  备案,不需要费用,时间的话,是指哪个时间?  详情 回复 发表于 2019-3-7 08:47
7#
发表于 2018-9-26 15:34:06 | 只看该作者
资料整齐了提交到CDE,备案号很快就能下来,一般1个月左右吧,前提是资料整齐了,资料整齐了,资料整齐了,重要的事情说三遍
8#
发表于 2018-12-13 13:22:05 | 只看该作者
你好,你们取得登记号没有,我们公司和你们之前情况差不多,原料药资料怎么去准备?
9#
发表于 2019-1-16 15:19:09 | 只看该作者
重在沟通 发表于 2018-9-26 15:34
资料整齐了提交到CDE,备案号很快就能下来,一般1个月左右吧,前提是资料整齐了,资料整齐了,资料整齐了, ...

原料药登记材料准备,要求将登记资料以光盘的形式邮寄到药审中心,问下老师:还需要准备纸质的材料吗?要是需要准备的话需要几套材料呢?
药徒
10#
发表于 2019-1-18 10:59:12 | 只看该作者
请问楼主平台备案没?
已批准的药包材在平台备案后,“与制剂共同审评审经结果”状态是“I”,为什么不是“A”?这让积极响应政策的企业糊涂了

点评

liuxiaojing  您好,请问你们是已有批准文号的药包材吗?已经按照要求在平台登记了?那么登记资料是按照什么准备的呢?我们是一个老品种,一些研究资料早就找不到了  详情 回复 发表于 2019-3-3 21:25
11#
发表于 2019-3-3 21:24:16 | 只看该作者
请问楼主,你们现在已经登记了吗?资料是按照什么准备的?我们是一个老品种,质量研究资料、工艺开发的资料早找不到了,不知道该怎么办
12#
发表于 2019-3-3 21:25:26 | 只看该作者
jasonzhang6688 发表于 2019-1-18 10:59
请问楼主平台备案没?
已批准的药包材在平台备案后,“与制剂共同审评审经结果”状态是“I”,为什么不是 ...

您好,请问你们是已有批准文号的药包材吗?已经按照要求在平台登记了?那么登记资料是按照什么准备的呢?我们是一个老品种,一些研究资料早就找不到了
13#
发表于 2019-3-4 11:09:48 | 只看该作者
liuxiaojing 发表于 2019-3-3 21:25
您好,请问你们是已有批准文号的药包材吗?已经按照要求在平台登记了?那么登记资料是按照什么准备的呢? ...

CTD格式要求
14#
发表于 2019-3-4 11:10:56 | 只看该作者
jasonzhang6688 发表于 2019-1-18 10:59
请问楼主平台备案没?
已批准的药包材在平台备案后,“与制剂共同审评审经结果”状态是“I”,为什么不是 ...

需要激活吧,激活后状态应该就是A了
药徒
15#
发表于 2019-3-7 08:47:29 | 只看该作者
海边是否有你 发表于 2018-8-7 14:05
您好,请问哪里可以查到原料药备案登记需要的费用和时间

备案,不需要费用,时间的话,是指哪个时间?
您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×友情提示
1、无权下载附件会员可能原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里面收到的确认邮件即可; 2.作者设定权限的,提高用户组级别即可
2、对本站的任何疑问或合作需求,请联系微信tank066,关于怎样提高用户组/积分://www.8r349.cn/thread-6764-1-1.html
3、注册用户在本社区发表、转载的任何作品仅代表其个人观点,不代表本社区认同其观点。
4、如果存在违反国家相关法律、法规、条例的行为,我们有权在不经作者准许的情况下删除其在本论坛所发表的文章。
5、所有网友不要盗用有明确版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。

QQ|手机版|香港六合彩|香港六合彩|香港六合彩 ( 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 )

GMT+8, 2019-4-23 11:07 , Processed in 0.141355 second(s), 63 queries .

Powered by 香港六合彩 X3.2

© 2001-2012 Comsenz Inc.

返回顶部
  • 地方“武教头”走进军营辅导授课 2019-04-19
  • 山西太原:丽人演绎“插秧”美景 2019-04-17
  • 【理上网来·喜迎十九大】这五年,生态文明建设从理念到实践取得四大成就 2019-04-16
  • "央企暖男"与108名抗战老兵:向他们致以年轻一代的敬意 2019-04-16
  • 收益率曲线陡峭化期债“多五空十”策略盛行 2019-04-11
  • 探索日本静冈茶园转型发展 2019-04-09
  • 医药舆情:百度医疗广告竞价排名重现 限抗生素使用再升级 2019-04-05
  • “狗妈妈”郝克玉 20年救上万流浪狗 2019-04-04
  • 史诗歌剧《鉴真东渡》首度唱响宝岛 2019-04-04
  • 《读药》147期:诗人张曙光访谈录——诗是少数优秀人的事情 2019-03-23
  • 女子从小喜欢喝这种水 乳房里取出3条活虫 2019-03-23
  • 社评:中国侦察船自由航行,澳媒惊讶什么 2019-03-21
  • 回复@大雨582:社会人不可能像自然人一样自由,你还得尊重别人的意愿!不然咱随便生产啥都强行让你要,咱是自由了,你呢? 2019-03-20
  • 新疆旅游系列活动亮相旅博会 特色产品成焦点--旅游频道 2019-03-19
  • 重点都在这!习近平山东考察说的这些话不容错过 2019-03-09
  • 606| 707| 959| 960| 928| 924| 859| 885| 379| 204|