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2013六合彩结果: [其他] 关于已取得批准文号原料药登记备案的问题

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楼主
发表于 2018-6-27 17:33:32 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
      我公司的原料药是在2009年取得批准文号的,自从国家食药监总局发布“总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告”后,对已取得批准文号的原料该如何登记备案一直没有明确的说法。现在由于客户方面的原因急需进行备案登记取得登记号。想问一下哪位前辈知道像我们这种情况能否先进行登记备案,该如何进行登记备案,谢谢!
   
药徒
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发表于 2018-6-27 20:00:42 | 只看该作者
可以直接去问CDE啊
估计会要求你备案登记的
先按照80号文准备资料吧
板凳
 楼主| 发表于 2018-6-28 09:05:17 | 只看该作者
Doitasyoulike 发表于 2018-6-27 20:00
可以直接去问CDE啊
估计会要求你备案登记的
先按照80号文准备资料吧

好的,谢谢!
药徒
地板
发表于 2018-6-28 09:53:21 | 只看该作者
先准备资料,等出台文件后再登记。
5#
 楼主| 发表于 2018-6-29 11:25:38 | 只看该作者
rulai 发表于 2018-6-28 09:53
先准备资料,等出台文件后再登记。

好的,谢谢!
6#
发表于 2018-8-7 14:05:23 | 只看该作者
您好,请问哪里可以查到原料药备案登记需要的费用和时间
7#
发表于 2018-9-26 15:34:06 | 只看该作者
资料整齐了提交到CDE,备案号很快就能下来,一般1个月左右吧,前提是资料整齐了,资料整齐了,资料整齐了,重要的事情说三遍
8#
发表于 2018-12-13 13:22:05 | 只看该作者
你好,你们取得登记号没有,我们公司和你们之前情况差不多,原料药资料怎么去准备?
9#
发表于 2019-1-16 15:19:09 | 只看该作者
重在沟通 发表于 2018-9-26 15:34
资料整齐了提交到CDE,备案号很快就能下来,一般1个月左右吧,前提是资料整齐了,资料整齐了,资料整齐了, ...

原料药登记材料准备,要求将登记资料以光盘的形式邮寄到药审中心,问下老师:还需要准备纸质的材料吗?要是需要准备的话需要几套材料呢?
10#
发表于 2019-1-18 10:59:12 | 只看该作者
请问楼主平台备案没?
已批准的药包材在平台备案后,“与制剂共同审评审经结果”状态是“I”,为什么不是“A”?这让积极响应政策的企业糊涂了
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