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小马哥六合彩官方网站: [确认&验证] 洁净车间空调系统每年再验证,在验证期间是否需要停产?

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楼主
发表于 2018-6-28 14:52:11 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
5金币
洁净车间空调系统每年需要再验证,在验证期间是否需要停产,是在停产状态下进行验证吗,求助高手?
我知道答案 本帖寻求最佳答案回答被采纳后将获得系统奖励2 金币 , 目前已有20人回答

沙发
发表于 2018-6-28 14:57:24 | 只看该作者
还是停产吧, 一堆设备,PAO、尘埃粒子、风速、风量、压差,对环境影响太大
板凳
发表于 2018-6-28 15:08:23 | 只看该作者
建议停产状态下进行。
地板
发表于 2018-6-28 15:11:25 | 只看该作者
像对生产没有影响的,如压差、风速、风量等可以跟生产一起做。像高效捡漏等对生产环境有影响的就要停产做了。
5#
发表于 2018-6-28 15:12:47 | 只看该作者
每年都进行?频率是不是太高了。确认期间,建议停产。
6#
发表于 2018-6-28 16:07:48 | 只看该作者
首先,高效过滤器检漏是每年一次都要做的,所有法规指南都要求每年一次。
其次,做验证必须停产,做再确认人员进进出出污染环境不说,高效检漏有泄漏风险,遇到坏了要更换。有时候还要踩到设备边上?;挂鹕⒘靼?、均流膜这些。调风量如果测到过滤器上下游压差过大还需要更换高效过滤器。这些操作污染都比较严重的。
最后,做完验证要重新搞卫生做消毒和环测才能正式生产。
7#
发表于 2018-6-28 16:13:31 | 只看该作者
怎么都是一根筋,难道不能在每天生产结束后测试?

点评

关月瓜子  每天有生产结束的时候吗?  发表于 2018-7-5 10:34
8#
发表于 2018-6-28 16:20:22 | 只看该作者
建议停产,好多项目是破坏性的对环境造成不良影响
9#
发表于 2018-6-28 16:33:21 | 只看该作者
其他的不说,高效检漏就得停产。
10#
发表于 2018-6-28 16:49:18 | 只看该作者
应该停产 高效捡漏得拆散流板  测风量达不到要求调风量时压差也会变化,总之再验证对环境都有破坏,需验证合格后重新清洁环境,环境检测合格后再生产。
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11#
发表于 2018-6-28 17:36:17 | 只看该作者
不停产,生产的药品你敢卖吗?评估都写死你们
12#
发表于 2018-6-28 17:38:34 | 只看该作者
wsx 发表于 2018-6-28 16:13
怎么都是一根筋,难道不能在每天生产结束后测试?

生产结束了验证,你不消毒吗?只等着空调自净就能干净?

点评

wsx  自净达不到要求还做什么呢。你看下检测方法,都是在空调开启后30分钟检测的,也就是一般的自净时间。  详情 回复 发表于 2018-6-29 08:35
13#
发表于 2018-6-28 21:54:35 | 只看该作者
Young-Liu 发表于 2018-6-28 16:49
应该停产 高效捡漏得拆散流板  测风量达不到要求调风量时压差也会变化,总之再验证对环境都有破坏,需验证 ...

同意观点!
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14#
发表于 2018-6-28 23:02:01 | 只看该作者
jwz361 发表于 2018-6-28 16:07
首先,高效过滤器检漏是每年一次都要做的,所有法规指南都要求每年一次。
其次,做验证必须停产,做再确认 ...

有哪些法规要求每年必须做的?
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15#
发表于 2018-6-29 08:35:27 | 只看该作者
sunguoqing 发表于 2018-6-28 17:38
生产结束了验证,你不消毒吗?只等着空调自净就能干净?

自净达不到要求还做什么呢。你看下检测方法,都是在空调开启后30分钟检测的,也就是一般的自净时间。
16#
发表于 2018-6-29 08:53:40 | 只看该作者
xulian535 发表于 2018-6-28 23:02
有哪些法规要求每年必须做的?

国内的GMP实施指南、验证指南;国外的PDA里面的HVAC部分、ISO等等都有提到,A级层流还要半年一次。我之前就是想找法规指南作为参考写个风险评估,延长检漏的时间。谁知道全部都指向一年一检。
17#
发表于 2018-6-29 08:59:41 | 只看该作者
wsx 发表于 2018-6-29 08:35
自净达不到要求还做什么呢。你看下检测方法,都是在空调开启后30分钟检测的,也就是一般的自净时间。

做验证是完全破坏环境的,普通自净肯定完全不能去除污染物,加上自净不是针对做完验证时的环境,清洁消毒肯定是要做的。
18#
发表于 2018-6-29 09:25:49 | 只看该作者
做验证破坏环境?为什么?再仔细看看ISO,国标GD/T 16292 3 4-2010什么条件下进行检测。
19#
发表于 2018-7-1 19:35:54 | 只看该作者
无菌区域定期做,结合无菌模拟一起。普通D级就不必要了,定期监测,定期回顾就可以了。
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20#
发表于 2018-7-1 20:29:36 | 只看该作者
普通D级就不必要了,定期回顾就可以了。
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