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如何计算六合彩特码: [生产与认证] 环氧乙烷灭菌确认产品批量小与灭菌柜体积大的问题

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药徒
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楼主
发表于 2018-7-3 09:18:08 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
各位站友好!我们有个产品正在做EO灭菌验证,委托第三方做。对方的灭菌柜体积很大,我们的产品现阶段(注册前)批量很小,一批的批量只能占到灭菌柜容积的五分之一不到,采用其他替代品填充按照实际批量做合理,还是将多批次混合成一批做合理合规?求指导,谢谢~
   
沙发
发表于 2018-7-3 09:59:08 | 只看该作者
谢谢大神分享
药徒
板凳
发表于 2018-7-3 10:47:15 | 只看该作者
替代品填充

点评

fool_proof  谢谢回复,那记录按照实际批量写没问题吧?  发表于 2018-7-3 16:07
地板
发表于 2018-7-3 14:44:24 | 只看该作者
多个批次一起!

点评

fool_proof  谢谢回复,记录中混合成一批,还是如实记录真实的批号?真实记录对确认结果的可信度有影响没?  发表于 2018-7-3 16:09
5#
发表于 2019-3-14 10:58:44 | 只看该作者

老师。,您好 ,现在我们公司也遇到了这个问题,实际灭菌数量小于灭菌柜体积,需要做满负荷验证,但是产品数量不够,现在的思路是选择填充物和产品满载装入灭菌柜做验证,麻烦老师推荐几种官方认可合规的填充物呢,环氧乙烷灭菌柜为6m3  ,谢谢老师,谢谢
6#
发表于 2019-3-14 10:59:08 | 只看该作者
老师。,您好 ,现在我们公司也遇到了这个问题,实际灭菌数量小于灭菌柜体积,需要做满负荷验证,但是产品数量不够,现在的思路是选择填充物和产品满载装入灭菌柜做验证,麻烦老师推荐几种官方认可合规的填充物呢,环氧乙烷灭菌柜为6m3  ,谢谢老师,谢谢
7#
发表于 2019-3-14 10:59:44 | 只看该作者
老师,您好 ,现在我们公司也遇到了这个问题,实际灭菌数量小于灭菌柜体积,需要做满负荷验证,但是产品数量不够,现在的思路是选择填充物和产品满载装入灭菌柜做验证,麻烦老师推荐几种官方认可合规的填充物呢,环氧乙烷灭菌柜为6m3  ,谢谢老师,谢谢
8#
发表于 2019-3-14 11:02:06 | 只看该作者
同问,还没解决的
药徒
9#
发表于 2019-3-14 11:04:39 | 只看该作者
千古流芳芳 发表于 2019-3-14 10:59
老师,您好 ,现在我们公司也遇到了这个问题,实际灭菌数量小于灭菌柜体积,需要做满负荷验证,但是产品数 ...

我认为不用装满灭菌柜,比如说你只验证满载的一半,那以后最多装载一半,不超过验证的量就好
10#
发表于 2019-3-14 13:26:43 | 只看该作者
萌新 发表于 2019-3-14 11:04
我认为不用装满灭菌柜,比如说你只验证满载的一半,那以后最多装载一半,不超过验证的量就好

后期产品灭菌会满载,但是验证用产品满负载成本太高,有没有合规的填充物呢

点评

公子小德  填仓料要与灭菌产品在材料方面接近,另外填仓料密度不得小于产品包装密度,最好自己做一些物料,用于首次确认和以后的再确认。  详情 回复 发表于 2019-3-14 14:51
药徒
11#
发表于 2019-3-14 13:42:15 | 只看该作者
千古流芳芳 发表于 2019-3-14 13:26
后期产品灭菌会满载,但是验证用产品满负载成本太高,有没有合规的填充物呢

我想没什么填充物能代替产品的,我觉得空包装可以试下。
药徒
12#
发表于 2019-3-14 14:29:36 | 只看该作者
用替代品填充或者多批整合都可以,不违背GB18279就行了
替代品填充:要求替代品与产品的密度、体积相似,保证实验过程同等性
多批整合:要求成本较高,灭菌确认要灭多次,如果整合的话,起码要十几批吧
药徒
13#
发表于 2019-3-14 14:51:51 | 只看该作者
千古流芳芳 发表于 2019-3-14 13:26
后期产品灭菌会满载,但是验证用产品满负载成本太高,有没有合规的填充物呢

填仓料要与灭菌产品在材料方面接近,另外填仓料密度不得小于产品包装密度,最好自己做一些物料,用于首次确认和以后的再确认。
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