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六合彩2013: [国外注册申报] 向FDA提交ANDA注册时需要进行的BE或临床研究是否需要提前向FDA申请批准或备案?

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楼主
发表于 2018-7-3 09:37:43 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
各位蒲友,目前碰到一个有争议的话题:即计划向FDA提交ANDA注册时需要进行的BE或临床研究是否需要提前向FDA申请批准或备案?恳请知道的蒲友赐教并提供依据!谢谢!
   
药徒
推荐
发表于 2018-7-3 10:26:32 | 只看该作者
个人观点,仅供参考:
对于FDA,临床申请都是一种“特殊的备案制”,所以不存在批准一说。其中针对于仿制药(风险较?。┑腂E一般是不需要走IND程序的,但BE study方案备案应该是要做的,并且需要在clinicaltrails.gov上进行登记。

PART 320 -- BIOAVAILABILITY AND BIOEQUIVALENCE REQUIREMENTS
Investigational New DrugApplications (INDs) —Determining Whether HumanResearch Studies Can BeConducted Without an IND

沙发
发表于 2018-7-3 09:57:12 | 只看该作者
谢谢大神分享
板凳
发表于 2018-7-3 09:57:49 | 只看该作者
谢谢大神分享
药徒
地板
发表于 2018-7-3 09:58:10 | 只看该作者
我们的备案制是跟人家学的
你说呢
5#
发表于 2018-7-3 10:08:06 | 只看该作者
谢谢大神分享
药徒
7#
发表于 2018-7-3 10:59:23 | 只看该作者
beiwei5du 发表于 2018-7-3 10:26
个人观点,仅供参考:
对于FDA,临床申请都是一种“特殊的备案制”,所以不存在批准一说。[/b ...

谢谢
8#
 楼主| 发表于 2018-7-4 13:46:15 | 只看该作者
hongwei2000 发表于 2018-7-3 09:58
我们的备案制是跟人家学的
你说呢

谢谢回复!国内是在向FDA学习并借用,但有时断章取义。这个问题咨询了好多有经验的人,回复有分歧,谁也不能完全说服别人,没有找到直接的法规依据。
9#
 楼主| 发表于 2018-7-4 13:49:28 | 只看该作者
beiwei5du 发表于 2018-7-3 10:26
个人观点,仅供参考:
对于FDA,临床申请都是一种“特殊的备案制”,所以不存在批准一说。[/b ...

非常感谢您的意见
好好学习,努力理解!
10#
 楼主| 发表于 2018-7-4 13:53:06 | 只看该作者

非常感谢您的意见!
好好学习,努力理解!
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