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六合彩103期藏宝图: 数据完整性缺陷-人为意识问题(FDA警告信:河南利华制药)

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楼主
发表于 2018-7-3 10:34:56 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                    
昨夜,FDA官网发出对河南利华制药有限公司的警告信,检查缺陷包括如下:

  • 在车间办公室柜子中发现许多空白批记录,和盖有红色QA放行章的空白批放行单。此外,还有两个用于记录发放和页码的记录发放章。
  • 将缺陷归因为人员意识问题:质量部记录管理员“没意识到存放记录和印章的柜子的锁损坏的风险”。
  • 回复整改为:修订SOP并重新培训了质量人员。而没有保证员工经过充分确认和培训以履行其职责的有效措施。
  • 实验室仪器使用“预览模式”进行检验而无电子数据保存。
  • 再次将缺陷归因为人员意识问题:没有意识到需要保留预览运行数据


警告信缺陷摘译如下:

Henan Lihua Pharmaceutical Co. Ltd.         
河南利华制药有限公司
Middle of Huanghe Street
Anyang, Henan, 455000
China
河南省安阳市黄河大道中段
Warning Letter 320-18-58

1. Failure of your quality unit to review and approve all appropriate quality-related documents.
你们的质量部门未能审查和批准所有与质量相关的文件。

Our investigator observed numerous blank batch manufacturing records in an open cabinet in your manufacturing workshop office. Among these were multiple blank, product release forms marked with a red quality assurance release stamp as “Permitted to Leave [the] Factory.” Our investigator also observed two record issuance stamps for batch and page number in the open cabinet.  
我们的检查人员在生产车间办公室的一个开放式橱柜中发现许多空白批生产记录,其中有多张空白的产品放行单,并盖有红色QA放行章,标识为“允许离开工厂”。我们的检查人员还在开放式橱柜中看到了两个用于记录发放和页码的记录发放章。   
These blank records and stamps were uncontrolled, although your standard operating procedure states that your quality unit is responsible for release of blank C香港六合彩 records. Your quality unit failed to control these records to assure that information entered on these forms is accurate and reliable. The use of uncontrolled records without quality unit review and approval poses a risk to data integrity and adequate assurance of product quality. FDA recommends that, if used, blank forms be controlled by the quality unit or by another document control method.  
这些空白记录和印章是不受控制的,尽管你们的标准操作规程规定你们的质量部门负责发放空白CGMP记录。你们的质量部门未能控制这些记录,以确保在这些记录中输入的信息准确可靠。没有质量部门审查和批准的情况下使用不受控制的记录会给数据的完整性和产品质量的充分保证带来风险。FDA劝告,空白记录应有质量部门控制或其他文件控制措施。  
In your response, you said the product release form was “stamped in advance for convenience of release and warehousing of products” from your facility. You also said the quality unit record controller “did not realize the risk of the damaged lock” on the cabinet containing the records and stamps.
在你们的回复中,你们表示产品放行单提前盖章“是为了方便你们放行和存储产品”。你们还称质量部门记录管理员“不知道到存放记录和印章的柜子的锁损坏的风险”。

We note you revised your standard operating procedures and re-trained your quality personnel. Your response is inadequate because it does not provide assurance that your employees are adequately qualified and trained to perform their duties.
我们知道你们修订了标准操作规程并重新培训了质量人员。你们的回复是不充分的,因为它不能保证你们的员工经过充分确认和培训以履行其职责。

2. Failure to maintain complete data derived from all laboratory tests conducted to ensure your API complies with established specifications and standards.
未能保存所有实验室检验得出的完整数据,以确保你们的API符合既定标准。
You used a (b)(4) instrument (FK03011) for stability testing for multiple API, including (b)(4) and (b)(4). You subsequently used the same instrument and software to perform in-process analytical testing. Our investigator reviewed the audit trail on this instrument and observed that the software was configured to permit continuous use of the “preview run” function and routine overwriting of previous runs. Only the final “preview run” (b)(4) in each project folder was retained.
你们使用(b)(4)仪器(FK03011)进行多个API的稳定性测试,包括(b)(4)和(b)(4)。随后你们使用相同的仪器和软件进行中间产品检验。我们的研究人员审查了该仪器的审计追踪,并发现该软件配置为允许连续使用“预览运行”功能并对以前的运行进行例行覆盖。每个项目文件夹中只保留最后一次“预览运行” (b)(4)。

Our review of the audit trail demonstrated that multiple distinct (b)(4) were performed and that the length of each (b)(4) was consistent with the time required to perform blank, sample, and standard (b)(4). It is essential to retain raw data to ensure the ability to reconstruct CGMP activities and to review raw data, as necessary, for CGMP control testing.
我们对审计追踪的审查表明,已经执行了多个不同的(b)(4),并且每个(b)(4)的长度均与执行空白,样品和标准(b)(4)所需的时间一致。保留原始数据至关重要,以确保能够重建CGMP活动并在必要时审核原始数据以进行CGMP控制测试。

In your response, you stated the software did not allow retrieval of “non-data acquisition (b)(4),” and you did not realize that you needed to retain the preview run data. We acknowledge that you intend to replace the affected (b)(4) instruments. However, procuring new instruments, installing new and upgraded data acquisition software, and enabling various features on software are not sufficient alone. These steps will be effective only if you implement appropriate procedures and systems to ensure that you retain data as required so that your quality unit can review production and control data and associated audit trails as part of evaluating whether your API complies with all established criteria for in-process and stability testing.
在你们的回复中,你们声明该软件不允许检索“非数据采集(b)(4) ”,并且你们没有意识到需要保留预览运行数据。我们知道你们打算替换受影响的(b)(4)仪器。但是,购买新仪器,安装新的和升级的数据采集软件以及在软件上启用各种功能是不够的。这些步骤只有在你们执行适当的程序和系统时才有效,以确保你们保留所需的数据以便你们的质量部门可以检查生产和控制的数据以及相关的审计线索,作为评估你们的API是否符合所有既定标准和稳定性试验的一部分。


Data Integrity Remediation
数据完整性整改

Your quality system does not adequatelyensure the accuracy and integrity of data to support the safety, effectiveness,and quality of the drugs you manufacture. We acknowledge that you committed tousing a consultant to assist in meeting FDA requirements. In response to thisletter, provide the following.
你们的质量体系不能充分确保数据的准确性和完整性,以支持你们所生产药品的安全性,有效性和质量。我们知道你们决定聘用顾问来帮助你们符合FDA要求。在回复这封信时,请提供以下信息。

A. A comprehensiveinvestigation into the extent of the inaccuracies in data records andreporting. Your investigation should include:
全面调查数据记录和报告中不准确的程度。你的调查应该包括:

·  A detailed investigation protocol andmethodology; a summary of all laboratories, manufacturing operations, andsystems to be covered by the assessment; and a justification for any part ofyour operation that you propose to exclude.
详细的调查方案和方法; 评估所涵盖的所有实验室、生产操作和系统; 未能包括的请解释理由。

· Interviews of current and formeremployees to identify the nature, scope, and root cause of data inaccuracies.We recommend that these interviews be conducted by a qualified third party.
现任和前任员工的谈话,以确定数据不准确的性质,范围和根本原因。我们建议这些谈话由有资质的第三方进行。

· An assessment of the extent of dataintegrity deficiencies at your facility. Identify omissions, alterations,deletions, record destruction, non-contemporaneous record completion, and otherdeficiencies. Describe all parts of your facility’s operations in which youdiscovered data integrity lapses.
评估你们工厂中数据完整性不足的程度。识别遗漏,修改,删除,记录破坏,非同步完成记录和其他缺陷。描述你们发现的工厂的操作中数据完整性失效的所有部分。

· A comprehensive retrospective evaluationof the nature of the testing and manufacturing data integrity deficiencies. Werecommend that a qualified third party with specific expertise in the areawhere potential breaches were identified should evaluate all data integritylapses.  
对检验和生产数据完整性缺陷的性质进行全面的回顾性评估。我们建议有资质能在发现潜在违规行为的领域具有专业知识的第三方来评估所有数据完整性失误。

B. A current riskassessment of the potential effects of the observed failures on the quality ofyour drugs. Your assessment should include analyses of the risks topatients caused by the release of drugs affected by a lapse of data integrity,and risks posed by ongoing operations.
对发现的缺陷对你们的药物质量的潜在影响进行风险评估。你们的评估应包括受数据完整性缺陷影响的药品放行对患者造成的风险以及持续操作带来的风险。

C.  A management strategy foryour firm that includes the details of your global corrective action andpreventive action plan. Your strategy should include:
贵公司的管理策略,包括你们的全球纠正措施和预防措施计划的详细信息。你的策略应该包括:

· A detailed corrective action plan thatdescribes how you intend to ensure the reliability and completeness of all ofthe data you generate, including analytical data, manufacturing records, andall data submitted to FDA.
一份详细的纠正措施计划,描述你们打算如何确保你们生成的所有数据的可靠性和完整性,包括检验数据,生产记录和提交给FDA的所有数据。
·         
· A comprehensive description of the rootcauses of your data integrity lapses, including evidence that the scope anddepth of the current action plan is commensurate with the findings of theinvestigation and risk assessment. Indicate whether individuals responsible fordata integrity lapses remain able to influence CGMP-related or drug applicationdata at your firm.
全面描述数据完整性的根本原因,包括证据表明当前行动计划的范围和深度与检查缺陷和风险评估的结果相符。指出数据完整性失误的责任人是否仍然能够影响贵公司的CGMP相关或药物应用的数据。

· Interim measures describing the actionsyou have taken or will take to protect patients and to ensure the quality ofyour drugs, such as notifying your customers, recalling product, conductingadditional testing, adding lots to your stability programs to assure stability,drug application actions, and enhanced complaint monitoring.
临时措施:描述你们为?;せ颊卟⑷繁R┢分柿慷扇』蚪扇〉拇胧?,例如通知你们的客户,召回产品,进行额外的检测,增加稳定性计划批次以确保稳定性,药物应用行为,并加强了投诉监督。

· Long-term measures describing anyremediation efforts and enhancements to procedures, processes, methods,controls, systems, management oversight, and human resources (e.g., training,staffing improvements) designed to ensure the integrity of your company’s data.
长期措施:描述所有整治措施和在程序,流程,方法,控制,系统,管理监督和人力资源(例如培训,员工改进)方面改进的长期措施,已确保公司数据的完整性。

· A status report for any of the aboveactivities already underway or completed.
上述所有正在进行或已完成活动的状态报告。




转载--GMP办公室

               
            
        
   

                                       
沙发
发表于 2018-7-3 10:41:51 | 只看该作者
第三方真厉害。

点评

恨我不成钢  有没有感觉到,被FDA检查问题之后,公司要做的事情太多了,太繁琐了。  详情 回复 发表于 2018-7-3 11:06
板凳
 楼主| 发表于 2018-7-3 11:06:24 | 只看该作者
墨石 发表于 2018-7-3 10:41
第三方真厉害。

有没有感觉到,被FDA检查问题之后,公司要做的事情太多了,太繁琐了。
地板
发表于 2018-7-3 11:21:06 | 只看该作者
管理上确实存在很大漏洞
5#
发表于 2018-7-3 13:22:23 | 只看该作者
这绝对是重大的失误,人员培训不到位,质量体系并不能充分保证数据的完整性,我记得我们以前一次GMP检查的时候,GMP老师说过我们总经理的一句话,从质量到生产,这个公司的管理层就不懂质量。
6#
发表于 2018-7-3 13:22:46 | 只看该作者
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