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123六合彩慈善网: [其他] 原料药复验期 长期稳定性

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楼主
发表于 2018-7-4 10:47:38 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
某出口原料药的复验期是36个月,工厂的长期稳定性也只做到36个月。目前也没有法规支持一定要做到复验期后多久,各位怎么理解?
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发表于 2018-7-4 13:28:56 | 只看该作者
建议在本次稳定性报告结论中作出说明,下次按5年的计划做稳定性考察,要么增加个临时变更,修订方案延长稳定性考察,当然前提是你的样品要足够检查,如果当初准备的样品数量只够3年的,那么只能在下次做方案时考虑更长的考察了。

对于效期和稳定性数据有这样的声音,即稳定性数据所体现的效期要≥企业规定的效期,比如做了3年均合格,企业定2年或2.5年比较保险;当然,早期的时候这种声音没有出现,数据3年就定3年吧——这里,我觉得可以做个延展性推断,即从稳定性数据趋势公式继续外推,比如外推到4.1年主要指标降解到指标限度,这样你即使数据只有3年,你定3年效期也是有理由的,大不了之后按5年计划进行考察来证实一下。
板凳
发表于 2018-7-4 13:52:04 | 只看该作者
你去看下 ICH Q1E 里面有相关的内容

Q1E 稳定性数据的评价.pdf

331.5 KB, 下载次数: 39, 下载积分: 金币 -1

地板
发表于 2018-7-4 14:37:07 | 只看该作者
见习祭司 发表于 2018-7-4 13:52
你去看下 ICH Q1E 里面有相关的内容

用法规做回答,是我最佩服的
5#
发表于 2018-7-12 11:07:01 | 只看该作者
长期稳定性一般都做到效期后在延长一年
6#
发表于 2018-7-13 09:31:54 | 只看该作者
ICH中有描述原料药最多做5年稳定性
7#
发表于 2018-7-27 15:57:22 | 只看该作者
个人的看法是:有效期往后延长一年的
8#
发表于 2018-8-10 10:29:44 | 只看该作者
Agree the point: retest or expiry date plus one year
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