香港六合彩

 找回密码
 立即注册

QQ登录

只需一步,快速开始

使用微信帐号登录

使用微信帐号登录

查看: 262|回复: 3
打印 上一主题 下一主题
收起左侧

六合彩新闻: [行业动态] FDA ANDA审评中变更指南定稿

[复制链接]
跳转到指定楼层
楼主
发表于 2018-7-4 11:32:46 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
本帖最后由 beiwei5du 于 2018-7-4 11:34 编辑

FDA Releases ANDA Submission Guidance

The agency published guidance on how the Generic Drug User Fee Amendments Reauthorization of 2017 applies to amendments to ANDAs and PASs.
Jul 03, 2018
By Pharmaceutical Technology Editors

On July 3, 2018, FDA released final guidance regarding the submission of amendments to abbreviated new drug application (ANDA) submissions. The guidance document is intended to explain how the review goals in the Generic Drug User Fee Amendments Reauthorization of 2017 (GDUFA II) apply to amendments to ANDA submissions or prior approval supplements (PASs).

Amendment classifications and categories are discussed in the document. The guidance also explains how amendment submissions may affect review goal dates. FDA’s assessment of amendments submitted to ANDAs and PASs received prior to October 1, 2017 is also addressed. An appendix provides examples of deficiencies that FDA may consider to be major.


//www.pharmtech.com/fda-releases-anda-submission-guidance-5


ANDA Submissions —Amendments to ANDA under GDUFA.pdf

219.25 KB, 下载次数: 23, 下载积分: 金币 -1

本帖被以下淘专辑推荐:

  • · 变更|主题: 28, 订阅: 2
来自 4#
 楼主| 发表于 2018-7-5 08:32:40 | 只看该作者
沙发
发表于 2018-7-4 13:37:40 | 只看该作者
谢谢分享
板凳
 楼主| 发表于 2018-7-4 13:46:52 | 只看该作者
syhorchid 发表于 2018-7-4 13:37
谢谢分享

不用谢,你可不可以不用回复,这样也节省你的时间
来自蒲公英APP苹果客户端,点击安装,每日抽大奖!来自蒲公英APP苹果客户端,点击安装,每日抽大奖!
您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×友情提示
1、无权下载附件会员可能原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里面收到的确认邮件即可; 2.作者设定权限的,提高用户组级别即可
2、对本站的任何疑问或合作需求,请联系微信tank066,关于怎样提高用户组/积分://www.8r349.cn/thread-6764-1-1.html
3、注册用户在本社区发表、转载的任何作品仅代表其个人观点,不代表本社区认同其观点。
4、如果存在违反国家相关法律、法规、条例的行为,我们有权在不经作者准许的情况下删除其在本论坛所发表的文章。
5、所有网友不要盗用有明确版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。

QQ|手机版|香港六合彩|香港六合彩|香港六合彩 ( 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 )

GMT+8, 2018-10-20 21:33 , Processed in 0.169364 second(s), 56 queries .

Powered by 香港六合彩 X3.2

© 2001-2012 Comsenz Inc.

返回顶部
  • 这个周末恒大金碧天下邀您一起看童年的马戏节 2019-02-12
  • 第24届上海电视节“白玉兰”绽放 01 2019-02-11
  • 早晨空腹饮水有利健康?正确饮水你需要知道这些 2019-01-29
  • 佛山照明多款产品不合格 2019-01-29
  • 那曲市总表彰劳模先进 2019-01-11
  • 2018《粤语好声音》海选启动 林忆莲梁咏琪有望加盟 2019-01-11
  • 【北京海之沃车型报价】北京海之沃4S店车型价格 2019-01-05
  • APUS创始人兼CEO李涛:企业欲成独角兽 先要具备三条件 2019-01-05
  • 几家性价比超高的烤肉店 赶紧去试试 2018-12-29
  • 比利时VS巴拿马首发公布 卡拉拉斯、维特塞尔中超双子星在列 2018-12-29
  • 《超时空同居》媒体见面会 佟丽娅梳利落短发甜美比V 2018-12-23
  • 《人民日报》让我爱上了文学(原创首发) 2018-12-15
  • 发现关中:苍鹭翩飞 铜川朱鹮野化放飞区的“原住民” 2018-12-12
  • 2018——一起同行 拥抱希望 2018-12-11
  • 图解中央军委巡视组如何开展巡视工作? 2018-11-08
  • 333| 533| 301| 602| 289| 578| 336| 473| 626| 944|