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六合彩新闻: [行业动态] FDA ANDA审评中变更指南定稿

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发表于 2018-7-4 11:32:46 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
本帖最后由 beiwei5du 于 2018-7-4 11:34 编辑

FDA Releases ANDA Submission Guidance

The agency published guidance on how the Generic Drug User Fee Amendments Reauthorization of 2017 applies to amendments to ANDAs and PASs.
Jul 03, 2018
By Pharmaceutical Technology Editors

On July 3, 2018, FDA released final guidance regarding the submission of amendments to abbreviated new drug application (ANDA) submissions. The guidance document is intended to explain how the review goals in the Generic Drug User Fee Amendments Reauthorization of 2017 (GDUFA II) apply to amendments to ANDA submissions or prior approval supplements (PASs).

Amendment classifications and categories are discussed in the document. The guidance also explains how amendment submissions may affect review goal dates. FDA’s assessment of amendments submitted to ANDAs and PASs received prior to October 1, 2017 is also addressed. An appendix provides examples of deficiencies that FDA may consider to be major.


//www.pharmtech.com/fda-releases-anda-submission-guidance-5


ANDA Submissions —Amendments to ANDA under GDUFA.pdf

219.25 KB, 下载次数: 23, 下载积分: 金币 -1

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 楼主| 发表于 2018-7-5 08:32:40 | 只看该作者
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发表于 2018-7-4 13:37:40 | 只看该作者
谢谢分享
板凳
 楼主| 发表于 2018-7-4 13:46:52 | 只看该作者
syhorchid 发表于 2018-7-4 13:37
谢谢分享

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