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六合彩标志图片: [生产制造] 求教:一个非无菌原料药产品sop

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楼主
发表于 2018-7-4 11:58:15 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
公司生产一个非无菌合成原料药,未来可能需通过FDA审查的那种,现在需要进行三级文件的起草,D级区成品,想请问一下,需要起草多少个生产部门的sop文件,有没有通过FDA的,可否帮忙提供个中文版的清单,谢谢。
我知道答案 本帖寻求最佳答案回答被采纳后将获得系统奖励2 金币 , 目前已有6人回答
沙发
发表于 2018-7-4 12:01:50 | 只看该作者
2个金币不会有人给你做这个事吧,2万大洋都不说事
板凳
发表于 2018-7-4 12:37:08 | 只看该作者
不是几个SOP的概念,要很多SOP
地板
发表于 2018-7-4 13:06:16 | 只看该作者
这都不知道,怎么混的啊
5#
发表于 2018-7-4 13:11:14 | 只看该作者
一个产品文件与N个产品文件只是数量的差别,管理要求一样的吧。

一个产品的生产质量文件主要有,工艺规程,工序/岗位SOP,质量标准与检验SOP,设备SOP,洁净区定期监控,纯化水系统定期监控,其他文件主要就是质量体系管理文件了,应该分布在各个部门文件之中吧,比如生产部有生产指令发放,工艺查证,清场制度,卫生管理,等等,工程部有设备管理,计量管理,厂房设施/系统管理。。。。
6#
发表于 2018-7-4 13:18:18 | 只看该作者
另外就是确认和验证文件的问题,比如QC部门的分析方法确认或验证,稳定性研究;车间的工艺验证,清洁验证,甚至消毒验证、效期验证;工程部有设备确认,水系统验证、空调系统验证等;至于QA,可能就要考察你们的体系保证能力,如模拟召回有没有做,年报有没有,数据完整SOP是否规定科学,CAPA、变更、偏差、供应商、投诉、退货、不合格、自检等,老外审计其实与内部自查是一样的,只不过每次有侧重或更全面而已,有些检查员喜欢专项突破,有些检查员喜欢面面俱到。
7#
发表于 2018-7-4 15:03:39 | 只看该作者
请顾问呗,或者老板从其他地方带一套文件系统过来再“本土化”,你这问题大到无边无际了。
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